Вакцина от коронавируса — вакцина против COVID-19

Вакцина от коронавируса — это вакцина, предназначением которой выступает защита от коронавируса, то есть инфекции COVID-19.

Коронавирус - COVID-19
Коронавирус

Что такое вакцина? Это медицинский препарат, который имеет биологическое происхождение. Такой препарат обеспечивает организму появление у него приобретённого иммунитета к конкретному агенту. Вакцина от коронавируса предполагает появление иммунитета непосредственно к COVID-19.

Разработка препарата выступает в качестве самой важной задачи, которая стоит перед системой здравоохранения. Работа, направленная на разработку вакцины, осуществляется многочисленными медицинскими учреждениями и фармацевтическими компаниями во многих странах мира. В общей сложности число потенциальных вакцин, над созданием которых работают специалисты по всему миру, составляет более двух сотен.

Всемирная организация здравоохранения в конце февраля 2020 года выступила с заявлением о том, что надеется на создание вакцины против коронавируса SARS-CoV-2, который становится причиной COVID-19. Было выражена надежда на то, что такая вакцина станет общедоступной спустя 18 месяцев.

Вакцина от коронавируса
Вакцина

Разработка вакцины от коронавируса является достаточно сложной в связи с тем, что происходит постоянная мутация вируса. Это в свою очередь приводит к тому, что становится трудным его детальное изучение.

В целом, разрабатываемый препарат должен обладать способностью вызывать иммунный ответ в организме человека, а также являться безопасным и не вызывать нежелательных ответных реакций.

Разработка такого препарата имеет предысторию, заключающуюся в том, что по состоянию на 2020 год уже являлись известными несколько инфекций, которые относятся к семейству коронавирусов. Эти инфекции были выявлены у животных: avian coronavirus у птиц, canine coronavirus у собак и feline coronavirus у кошек. Что касается людей, к инфекциям данного семейства у них относятся тяжёлый острый респираторный синдром (SARS), а также ближневосточный респираторный синдром (MERS). Однако, вакцин, которые бы оказались одновременно эффективными и безопасными против данных инфекций, не существует. Имеются только наработки против SARS и MERS. Так, против MERS, который выступает в качестве возбудителя MERS-CoV, существует одна вакцина GLS-5300 на базе ДНК. Данная вакцина прошла первую фазу клинических испытаний на людях. Также существуют две вакцины на векторах аденовируса. Это такие биологические препараты как ChAdOx1-MERS, разработанный оксфордским университетом, и BVRS-GamVac, создание которого принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи (Москва). Также разработана одна вакцина на векторе MVA MVA-MERS-S.

Разработчиками вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 была выражена надежда, что прежние наработки смогут помочь в разработке новой вакцины.

Разработка вакцины, направленной против коронавирусной инфекции COVID-19, была начата после того, как оказался выявленным штамм SARS-CoV-2, который вызывает данное опасное заболевание. Обнаружение штамма произошло в декабре 2019 года.

Первыми, кто полностью расшифровал геном вируса, стали службы здравоохранения Китая. После проведённой ими работы её результат 10 января 2020 года появился в общем доступе. Через 10 дней 20 января в провинции Гуандун КНР оказалась подтверждённой возможность передачи вируса от одного человека к другому. Спустя ещё 10 дней 30 января 2020 года в результате наблюдавшейся вспышки эпидемии Всемирной организацией здравоохранения была объявлена чрезвычайная ситуация международного значения в области здравоохранения.

ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения

28 февраля 2020 года Всемирной организацией здравоохранения оценка рисков на глобальном уровне оказалась повышенной с высоких на очень высокие. 11 марта эпидемию признали заболеванием с признаками пандемии.

Для разработки вакцины от коронавируса многими организациями используются опубликованные геномы. В общей сложности в работе по созданию препарата принимают участие порядка 35 компаний, а также академических учреждений. Трём разработчикам оказывается поддержка от Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), включая проекты биотехнологических компаний Moderna и Inovio Pharmaceuticals, а также Университета Квинсленда. Уже в марте 2020 года число проводимых исследований составило около 300.

Существует типичная схема, касающаяся разработки и применения вакцины. Такая схема объединяет семь процессов. Среди них анализ вируса, дизайн вакцины, доклинические исследования, клинические испытания на добровольцах, регистрация, массовое производство и вакцинация. Стоит отметить, что такие процессы, как производство и вакцинация протекают параллельно. На все процессы типичной схемы от анализа вируса до производства вакцины может потребоваться до 10—15 лет.

Типичная схема разработки и применения вакцины
Типичная схема

Анализ вируса требует поиска ответа на вопрос о том, что вызывает иммунную реакцию. Дизайн вакцины — это поиск ответа на вопрос о том, что должен содержать разрабатываемый медицинский препарат. После этого наступают доклинические исследования, которые подразумевают проведение испытаний на животных. Далее следуют клинические испытания на добровольцах, объединяющие три фазы. Первая фаза — 10-30 человек, вторая — 50-500, третья — свыше 1000 человек. За клиническими испытаниями на добровольцах следует регистрация препарата. Затем начинается массовый выпуск вакцины и непосредственно вакцинация.

Помимо типичной схемы разработки и применения вакцины существует и схема ускоренной разработки и применения вакцины. Она включает те же процессы, что и типичная схема, однако ключевое различие состоит в том, что процесс производства может осуществляться уже на стадии клинических испытаний на добровольцах. Ускорение всех процессов становится возможным благодаря применению новых технологий, а также предыдущего опыта создания вакцин, которые использовались против родственных вирусов.

Схема ускоренной разработки и применения вакцины
Ускоренная схема

Всемирная организация здравоохранения сообщала, что в мире доклинические исследования по состоянию на август 2020 года проходит свыше ста вакцин. В России такие исследования осуществляют Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», расположенный в городе Новосибирск, Московский государственный университет имени Ломоносова, биотехнологическая компания Биокад, а также Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток.

Что касается клинических испытаний, уже 25 июня 2020 года китайскими властями был осуществлён беспрецедентный шаг, заключавшийся в том, что вакцина «Ad5-nCoV», разработку которой осуществляла фармацевтическая компания CanSino Biologics, после прохождения двух фаз испытаний оказалась одобренной к выпуску. Срок выпуска — один год. В то же время компания осуществляет переговоры с различными странами о проведении дополнительных испытаний. Своё согласие на проведение третьей фазы клинических испытаний выразило Министерство здравоохранения Саудовской Аравии.

К третьей фазе испытаний 27 июля 2020 года приступил фармацевтический концерн Moderna совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Запланировано, что в финальном испытании участие примут 30 тысяч здоровых людей. Финансирование деятельности концерна Moderna было осуществлено Правительством США в размере одного миллиарда долларов.

Концерн Moderna - американская биотехнологическая компания
Концерн Moderna

27 июля 2020 года немецкой компанией BioNTech при сотрудничестве с Pfizer, которая базируется в Нью-Йорке, а также китайским производителем лекарственных препаратов Fosun Pharma было объявлено о начале третьей фазы исследования собственной мРНК-вакцины. Участие в исследовании принимают 30 000 добровольцев из США, а также иных стран, в том числе Аргентины, Бразилии и Германии. Администрацией Трампа был заключён с Pfizer контракт, касающийся поставки 100 миллионов доз вакцины, которые должны быть получены к декабрю. Также предполагается возможность приобретения ещё 500 миллионов доз данной вакцины от коронавируса. Также сделку на 120 миллионов доз заключила Япония. Представители Pfizer заявили, что в случае одобрения готовы к концу 2021 года произвести свыше 1,3 миллиарда доз разработанной вакцины во всём мире.

Что касается России, здесь вакцина была зарегистрирована 11 августа 2020 года. Вакцина «Гам-Ковид-Вак» оказалась разработанной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи). В соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств выданная Министерством здравоохранения РФ регистрация является временной — до 1 января 2021 года. Выдача такой регистрации возможна для тех препаратов, которые являются важными для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации. В то же время специалисты отмечают, что доказательства её эффективности, а также научные публикации о проведённых испытаниях отсутствуют.

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи
НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи

То, что утверждение вакцины было осуществлено без широкомасштабного тестирования, стало причиной появившейся критики исследователей, которые заняты разработкой вакцины от коронавируса в других странах.

25 августа 2020 года Минздравом России Национальному центру эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи было выдано разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса. В запланированном исследовании будут принимать участие 40 тысяч добровольцев, чей возраст составляет старше 18 лет. Продолжительность участия составит полгода со дня вакцинации.

Что представляет собой российская вакцина от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак»? Данный препарат является вирусной векторной вакциной, разработанной на основе аденовируса человека, содержащего в своём геноме вставку, которая кодирует фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывает иммунный ответ. Данная вакцина от коронавируса разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава Российской Федерации под руководством доктора медицинских наук, член-корреспондента РАН Дениса Юрьевича Логунова. Он же занимался разработкой вакцин против вирусов Эбола и MERS.

Вакцина от коронавируса "Гам-КОВИД-Вак"
Гам-КОВИД-Вак

Вакцина от коронавируса является двухкомпонентной. Использованными являются два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»), которые модифицированы биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2).

Компоненты данной вакцины вводятся внутримышечно. Введение осуществляется в два этапа, интервал между которыми составляет три недели.

На момент своей регистрации данный препарат прошёл два клинических испытания, участие в которых приняли две группы добровольцев. В каждую из этих групп входило по 38 человек. Первый этап испытания заключался в тестировании безопасности, а также переносимости и иммуногенности каждого из компонентов вакцины в отдельности. Первой группе, состоящей из девяти человек был введён компонент I, второй группе, в состав которой также входило девять человек был инъецирован компонент II.

Второй этап испытания осуществлялся по бустерной схеме. 20 человек получили инъекции компонента I, а спустя 21 день — инъекции компонента II. В результате у всех добровольцев были выработаны высокие титры антител COVID‑19. Также ни у одного из добровольцев не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации.

Иммунитет к коронавирусу
Иммунитет

25 августа было выдано разрешение на исследования третьей и четвертой фазы. Ожидается, что участие в них примут до 40 тысяч человек. Запланированным является проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Заявлено, что проведение клинических испытаний намерены провести не только в России, но и ряде других стран.

Насколько эффективной и безопасной является данная вакцина от коронавируса? Оценка эффективности препарата проводилась на разных тест-системах: IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона. То есть, проведение такой оценки осуществлялось не обычным методом, при котором пациенту вводится вакцина и ожидается заражение. В соответствии со словами генерального директора Российского фонда прямых инвестиций Кирилла Александровича Дмитриева такой тест подтверждает работоспособность разработанной вакцины.

Отчёт НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи свидетельствует о том, что был проведён опыт над 38 здоровыми добровольцами. Эти люди были обоего пола, а их возраст составлял от 18 до 60 лет. Результатом наблюдения на протяжении 42 дней с момента введения вакцины стало выявление у всех добровольцев «образования вирусонейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2». Также сообщается, что у добровольцев были выявлены побочные эффекты, большинство из которых было выражено в лёгкой или средней степени. К числу побочных эффектов относятся повышение температуры, боль в месте введения, а также сыпь. Кроме того, в отчёте отмечено, что «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились».

Повышение температуры- побочный эффект
Повышение температуры

В соответствии с особыми условиями ускоренной регистрации и инструкциями к вакцине каждое применение данного препарата от коронавируса должно быть отслежено в федеральном регистре.

Вакцина от коронавируса