Вакцина от коронавируса — это вакцина, предназначением которой выступает защита от коронавируса, то есть инфекции COVID-19.
Что такое вакцина? Это медицинский препарат, который имеет биологическое происхождение. Такой препарат обеспечивает организму появление у него приобретённого иммунитета к конкретному агенту. Вакцина от коронавируса предполагает появление иммунитета непосредственно к COVID-19.
Разработка препарата выступает в качестве самой важной задачи, которая стоит перед системой здравоохранения. Работа, направленная на разработку вакцины, осуществляется многочисленными медицинскими учреждениями и фармацевтическими компаниями во многих странах мира. В общей сложности число потенциальных вакцин, над созданием которых работают специалисты по всему миру, составляет более двух сотен.
Всемирная организация здравоохранения в конце февраля 2020 года выступила с заявлением о том, что надеется на создание вакцины против коронавируса SARS-CoV-2, который становится причиной COVID-19. Было выражена надежда на то, что такая вакцина станет общедоступной спустя 18 месяцев.
Разработка вакцины от коронавируса является достаточно сложной в связи с тем, что происходит постоянная мутация вируса. Это в свою очередь приводит к тому, что становится трудным его детальное изучение.
В целом, разрабатываемый препарат должен обладать способностью вызывать иммунный ответ в организме человека, а также являться безопасным и не вызывать нежелательных ответных реакций.
Разработка такого препарата имеет предысторию, заключающуюся в том, что по состоянию на 2020 год уже являлись известными несколько инфекций, которые относятся к семейству коронавирусов. Эти инфекции были выявлены у животных: avian coronavirus у птиц, canine coronavirus у собак и feline coronavirus у кошек. Что касается людей, к инфекциям данного семейства у них относятся тяжёлый острый респираторный синдром (SARS), а также ближневосточный респираторный синдром (MERS). Однако, вакцин, которые бы оказались одновременно эффективными и безопасными против данных инфекций, не существует. Имеются только наработки против SARS и MERS. Так, против MERS, который выступает в качестве возбудителя MERS-CoV, существует одна вакцина GLS-5300 на базе ДНК. Данная вакцина прошла первую фазу клинических испытаний на людях. Также существуют две вакцины на векторах аденовируса. Это такие биологические препараты как ChAdOx1-MERS, разработанный оксфордским университетом, и BVRS-GamVac, создание которого принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи (Москва). Также разработана одна вакцина на векторе MVA MVA-MERS-S.
Разработчиками вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 была выражена надежда, что прежние наработки смогут помочь в разработке новой вакцины.
Разработка вакцины, направленной против коронавирусной инфекции COVID-19, была начата после того, как оказался выявленным штамм SARS-CoV-2, который вызывает данное опасное заболевание. Обнаружение штамма произошло в декабре 2019 года.
Первыми, кто полностью расшифровал геном вируса, стали службы здравоохранения Китая. После проведённой ими работы её результат 10 января 2020 года появился в общем доступе. Через 10 дней 20 января в провинции Гуандун КНР оказалась подтверждённой возможность передачи вируса от одного человека к другому. Спустя ещё 10 дней 30 января 2020 года в результате наблюдавшейся вспышки эпидемии Всемирной организацией здравоохранения была объявлена чрезвычайная ситуация международного значения в области здравоохранения.
28 февраля 2020 года Всемирной организацией здравоохранения оценка рисков на глобальном уровне оказалась повышенной с высоких на очень высокие. 11 марта эпидемию признали заболеванием с признаками пандемии.
Для разработки вакцины от коронавируса многими организациями используются опубликованные геномы. В общей сложности в работе по созданию препарата принимают участие порядка 35 компаний, а также академических учреждений. Трём разработчикам оказывается поддержка от Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), включая проекты биотехнологических компаний Moderna и Inovio Pharmaceuticals, а также Университета Квинсленда. Уже в марте 2020 года число проводимых исследований составило около 300.
Существует типичная схема, касающаяся разработки и применения вакцины. Такая схема объединяет семь процессов. Среди них анализ вируса, дизайн вакцины, доклинические исследования, клинические испытания на добровольцах, регистрация, массовое производство и вакцинация. Стоит отметить, что такие процессы, как производство и вакцинация протекают параллельно. На все процессы типичной схемы от анализа вируса до производства вакцины может потребоваться до 10—15 лет.
Анализ вируса требует поиска ответа на вопрос о том, что вызывает иммунную реакцию. Дизайн вакцины — это поиск ответа на вопрос о том, что должен содержать разрабатываемый медицинский препарат. После этого наступают доклинические исследования, которые подразумевают проведение испытаний на животных. Далее следуют клинические испытания на добровольцах, объединяющие три фазы. Первая фаза — 10-30 человек, вторая — 50-500, третья — свыше 1000 человек. За клиническими испытаниями на добровольцах следует регистрация препарата. Затем начинается массовый выпуск вакцины и непосредственно вакцинация.
Помимо типичной схемы разработки и применения вакцины существует и схема ускоренной разработки и применения вакцины. Она включает те же процессы, что и типичная схема, однако ключевое различие состоит в том, что процесс производства может осуществляться уже на стадии клинических испытаний на добровольцах. Ускорение всех процессов становится возможным благодаря применению новых технологий, а также предыдущего опыта создания вакцин, которые использовались против родственных вирусов.
Всемирная организация здравоохранения сообщала, что в мире доклинические исследования по состоянию на август 2020 года проходит свыше ста вакцин. В России такие исследования осуществляют Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», расположенный в городе Новосибирск, Московский государственный университет имени Ломоносова, биотехнологическая компания Биокад, а также Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток.
Что касается клинических испытаний, уже 25 июня 2020 года китайскими властями был осуществлён беспрецедентный шаг, заключавшийся в том, что вакцина «Ad5-nCoV», разработку которой осуществляла фармацевтическая компания CanSino Biologics, после прохождения двух фаз испытаний оказалась одобренной к выпуску. Срок выпуска — один год. В то же время компания осуществляет переговоры с различными странами о проведении дополнительных испытаний. Своё согласие на проведение третьей фазы клинических испытаний выразило Министерство здравоохранения Саудовской Аравии.
К третьей фазе испытаний 27 июля 2020 года приступил фармацевтический концерн Moderna совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Запланировано, что в финальном испытании участие примут 30 тысяч здоровых людей. Финансирование деятельности концерна Moderna было осуществлено Правительством США в размере одного миллиарда долларов.
27 июля 2020 года немецкой компанией BioNTech при сотрудничестве с Pfizer, которая базируется в Нью-Йорке, а также китайским производителем лекарственных препаратов Fosun Pharma было объявлено о начале третьей фазы исследования собственной мРНК-вакцины. Участие в исследовании принимают 30 000 добровольцев из США, а также иных стран, в том числе Аргентины, Бразилии и Германии. Администрацией Трампа был заключён с Pfizer контракт, касающийся поставки 100 миллионов доз вакцины, которые должны быть получены к декабрю. Также предполагается возможность приобретения ещё 500 миллионов доз данной вакцины от коронавируса. Также сделку на 120 миллионов доз заключила Япония. Представители Pfizer заявили, что в случае одобрения готовы к концу 2021 года произвести свыше 1,3 миллиарда доз разработанной вакцины во всём мире.
Что касается России, здесь вакцина была зарегистрирована 11 августа 2020 года. Вакцина «Гам-Ковид-Вак» оказалась разработанной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи). В соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств выданная Министерством здравоохранения РФ регистрация является временной — до 1 января 2021 года. Выдача такой регистрации возможна для тех препаратов, которые являются важными для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации. В то же время специалисты отмечают, что доказательства её эффективности, а также научные публикации о проведённых испытаниях отсутствуют.
То, что утверждение вакцины было осуществлено без широкомасштабного тестирования, стало причиной появившейся критики исследователей, которые заняты разработкой вакцины от коронавируса в других странах.
25 августа 2020 года Минздравом России Национальному центру эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи было выдано разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса. В запланированном исследовании будут принимать участие 40 тысяч добровольцев, чей возраст составляет старше 18 лет. Продолжительность участия составит полгода со дня вакцинации.
Что представляет собой российская вакцина от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак»? Данный препарат является вирусной векторной вакциной, разработанной на основе аденовируса человека, содержащего в своём геноме вставку, которая кодирует фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывает иммунный ответ. Данная вакцина от коронавируса разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава Российской Федерации под руководством доктора медицинских наук, член-корреспондента РАН Дениса Юрьевича Логунова. Он же занимался разработкой вакцин против вирусов Эбола и MERS.
Вакцина от коронавируса является двухкомпонентной. Использованными являются два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»), которые модифицированы биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2).
Компоненты данной вакцины вводятся внутримышечно. Введение осуществляется в два этапа, интервал между которыми составляет три недели.
На момент своей регистрации данный препарат прошёл два клинических испытания, участие в которых приняли две группы добровольцев. В каждую из этих групп входило по 38 человек. Первый этап испытания заключался в тестировании безопасности, а также переносимости и иммуногенности каждого из компонентов вакцины в отдельности. Первой группе, состоящей из девяти человек был введён компонент I, второй группе, в состав которой также входило девять человек был инъецирован компонент II.
Второй этап испытания осуществлялся по бустерной схеме. 20 человек получили инъекции компонента I, а спустя 21 день — инъекции компонента II. В результате у всех добровольцев были выработаны высокие титры антител COVID‑19. Также ни у одного из добровольцев не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации.
25 августа было выдано разрешение на исследования третьей и четвертой фазы. Ожидается, что участие в них примут до 40 тысяч человек. Запланированным является проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Заявлено, что проведение клинических испытаний намерены провести не только в России, но и ряде других стран.
Насколько эффективной и безопасной является данная вакцина от коронавируса? Оценка эффективности препарата проводилась на разных тест-системах: IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона. То есть, проведение такой оценки осуществлялось не обычным методом, при котором пациенту вводится вакцина и ожидается заражение. В соответствии со словами генерального директора Российского фонда прямых инвестиций Кирилла Александровича Дмитриева такой тест подтверждает работоспособность разработанной вакцины.
Отчёт НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи свидетельствует о том, что был проведён опыт над 38 здоровыми добровольцами. Эти люди были обоего пола, а их возраст составлял от 18 до 60 лет. Результатом наблюдения на протяжении 42 дней с момента введения вакцины стало выявление у всех добровольцев «образования вирусонейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2». Также сообщается, что у добровольцев были выявлены побочные эффекты, большинство из которых было выражено в лёгкой или средней степени. К числу побочных эффектов относятся повышение температуры, боль в месте введения, а также сыпь. Кроме того, в отчёте отмечено, что «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились».
В соответствии с особыми условиями ускоренной регистрации и инструкциями к вакцине каждое применение данного препарата от коронавируса должно быть отслежено в федеральном регистре.
