Российская вакцина от коронавируса — это вакцина, направленная на борьбу с коронавирусной инфекцией COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2.
SARS-CoV-2 — это оболоченный одноцепочный (+)РНК-вирус, который относится к роду Betacoronavirus, выявленный 31 декабря 2019 года и вызывающий опасное инфекционное заболевание.
Вакцина от коронавируса — медицинский препарат, задача которого защитить от коронавирусной инфекции COVID-19. Именно разработка такой вакцины является самой важной задачей, стоящей перед системой здравоохранения в связи с распространением инфекции и возникновения пандемии, то есть эпидемии, которая охватила весь мир.
Россия в числе прочих стран мира потерпела от данной инфекции и приступила к созданию препарата, который бы смог спасти от заболевания. Российская вакцина, которая оказалась разработанной для борьбы с коронавирусом, — Гам-КОВИД-Вак. Торговой маркой препарата является «Спутник V».
Созданием вакцины в России занимается коллектив лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава Российской Федерации под руководством доктора медицинских наук, член-корреспондента Российской академии наук Д. Ю. Логунова.
О разработке российской вакцины от коронавируса Центром было заявлено в мае 2020 года. Было сообщено, что разрабатываемая вакцина не имеет серьёзных побочных эффектов. Уже к августу оказались законченными два клинических испытания первой и второй фазы. Участие в них приняли две группы по 38 добровольцев в каждой.
11 августа 2020 года первая российская вакцина от коронавируса оказалась зарегистрированной. Об этом на совещании с Президентом РФ было доложено Министром здравоохранения Российской Федерации Михаилом Мурашко. Данная вакцина оказалась зарегистрированной условно в соответствии с принятым Правительством РФ порядком доступа на рынок препаратов, которые предназначаются для профилактики COVID-19. Минздравом России было выдано соответствующее регистрационное удостоверение.
Начало промышленного выпуска вакцины оказалось запланированным на сентябрь 2020 года. Также запланированным оказался выход на производственную мощность три-пять миллионов доз в год концу 2020 года. На российских телеканалах прозвучала информация о том, что запуск производства вакцины от коронавируса был осуществлён к 15 августа. Также было сообщено, что три предприятия смогут осуществлять выпуск порядка миллиона доз в месяц на каждом. При этом предусмотрена возможность потенциального удвоения мощностей к зиме.
В начале сентября 2020 года создателями вакцины в авторитетном медицинском журнале The Lancet была опубликована статья с описанием препарата, а также результатами его клинических испытаний первой и второй фазы.
Помимо работы, осуществляемой Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, над вакцинами в России проводятся работы в общей сложности 17 научными организациями.
Российская вакцина от новой коронавирусной инфекции является векторной двухкомпонентной вакциной, первый компонент которой рекобинантный репликативно-дефектный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; второй — рекобинантный репликативно-дефектный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2.
Однако существуют и другие разработанные вакцины. Это ЭпиВакКорона — вакцина, представляющая собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Ещё один препарат — вакцина Научно-исследовательского института вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства России. Данная российская вакцина представляет рекомбинантный продукт, антигеном в котором выступают белковые и пептидные ферменты вируса SARS-CoV-2.
Основное внимание сейчас уделяется именно Гам-КОВИД-Вак, исследования которой проведены в наибольшем объёме. Компоненты данного препарата вводятся внутримышечно. При этом введение осуществляется в два этапа, интервал между которыми составляет три недели. Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Основываясь на опыте применения векторных вакцин при двукратной схеме введения, можно заключить, что сохранение иммунитета составит до двух лет.
Формирование иммунитета происходит следующим образом. Вирусные векторы при попадании в клетку начинают обеспечивать синтез защитного антигена — белка S короновируса (SARS-CoV-2). В ответ на то, что происходит появление чужеродного белка, организм начинает формировать полноценный антительный и клеточный иммунитет.
Следует отметить, что подобные вакцины активно используются, начиная с 1990-х годов. По такому же принципу была разработана вакцина, которая используется от вируса Эбола, вызывающего геморрагическую лихорадку Эбола — острую вирусную высококонтагиозную болезнь. И хотя данное заболевание является редким, оно достаточно опасно (средняя смертность составляет 50%).
Что касается исследования безопасности вакцины «Гам-КОВИД-Вак», оно заключалось в проведении двух клинических испытаний, в которых принимало участие две группы добровольцев по 38 человек. Первый этап испытания (фаза I) заключался в тестировании безопасности, переносимости и иммуногенности каждого компонента вакцины в отдельности. Так, первой группе, состоявшей из 9-ти человек был введён компонент I. Второй группе, которая также состояла из 9-ти человек, оказался инъецированным компонент II.
Второй этап (фаза II) испытания был организован по бустерной схеме. На данном этапе 20 добровольцам были введены инъекции компонента I, а спустя 21 день — компонента II. В результате у всех добровольцев были выработаны высокие титры антител COVID‑19. Ни у кого из них не было отмечено каких-либо серьёзных осложнений иммунизации.
25 августа 2020 года Министерством здравоохранения РФ было выдано разрешение на проведение исследований третьей и четвертой фазы. Ожидается, что участие в данном исследовании примет до 40 тысяч человек. Планируется проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Проведение клинических испытаний вакцины запланировано не только в России, но и ряде других стран.
Стоит отметить, что вакцина от коронавируса, разработанная в России, не является единственной. Над созданием препарата также работают во многих других странах, в том числе Китае, Великобритании, США, Японии, Индии, Австралии и других.
