Разработкой вакцины, направленной на борьбу с коронавирусом, занимаются в многочисленных медицинских учреждениях и фармацевтических компаниях по всему миру. Не осталась в стороне от проблемы, вызванной коронавирусной инфекцией, и Россия.
Вакцина от коронавируса в России начала разрабатываться в кратчайшие сроки. Это привело к тому, что уже 11 августа 2020 года в стране оказалась зарегистрированной вакцина «Гам-КОВИД-Вак», торговая марка которой «Спутник V».
Разработкой данной вакцины от коронавируса занимается НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи — Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи, представляющий собой российское научно-исследовательское учреждение в области эпидемиологии и микробиологии, расположенное в Москве.
Регистрация препарата была осуществлена Министерством здравоохранения Российской Федерации. Причём такая регистрация является временной и действует до 1 января 2021 года. К слову, временная регистрация является возможной в условиях чрезвычайных ситуаций и выдаётся препаратам, которые важны для охраны здоровья.
В то же время утверждение вакцины, которое прошло без широкомасштабного тестирования, стало причиной критики, прозвучавшей со стороны исследователей, которые заняты разработкой вакцины в других странах мира.
25 августа 2020 года Министерство здравоохранения России выдал НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины, использование которой запланировано в качестве средства для профилактики новой коронавирусной инфекции. Планируется, что в исследовании примут участие 40 тысяч добровольцев, чей возраст превышает 18 лет. Запланировано проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Продолжительность участия в исследовании составит полгода со дня вакцинации.
Что представляет собой вакцина от коронавируса, которая была разработана в России? Данный препарат является вирусной векторной вакциной, разработанной на основе аденовируса человека, содержащего в своём геноме вставку, которая кодирует фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывает иммунный ответ. В свою очередь имунный ответ является сложной многокомпонентной, кооперативной реакцией иммунной системы организма, индуцированной антигеном, который уже распознан как чужеродный. Такая реакция направлена на элиминацию данного антигена, то есть его устранение.
Иммунный ответ лежит в основе иммунитета и зависит от нескольких факторов. Первым из таких факторов является антиген, а именно его свойства, состав, молекулярная масса, доза, кратность попадания, длительность контакта. Также важное значение играет состояние организма, то есть его иммунологическая реактивность. Ещё один фактор, оказывающий влияние на имунный ответ, это условия внешней среды.
Разработкой вакцины от коронавируса в России занимается коллектив лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ. Руководство работ осуществляет доктор медицинских наук, член-корреспондент Российской академии наук Денис Юрьевич Логунов. Он же занимался разработкой вакцины против вирусов Эбола, вызывающих острую вирусную болезнь геморрагическую лихорадку Эбола, и MERS — ближневосточного респираторного синдрома — воспалительного заболевания органов дыхания.
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» является двухкомпонентной. Использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»), которые модифицированы биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2).
Компоненты вакцины от коронавируса вводят внутримышечно. Процедура проводится в два этапа, интервал между которыми составляет три недели.
На момент регистрации вакцины в России было проведено два клинических испытания. Участие в этих испытаниях приняли две группы добровольцев по 38 человек. Первый этап испытания (фаза I) заключался в тестировании безопасности, переносимости и иммуногенности каждого компонента вакцины в отдельности. Во время этого этапа первой группе из девяти человек был введён компонент I, второй группе, также состоящей из девяти человек, был введён компонент II.
В ходе проведения второго этапа (фазы II) испытание было проведено по бустерной схеме. 20 человек получили инъекции компонента I, а спустя 21 день — компонента II. В результате у всех добровольцев, которые принимали участие в данном исследовании, выработались высокие титры антител COVID‑19. Также было отмечено, что ни у одного из добровольцев не было выявлено каких-либо серьёзных осложнений иммунизации.
Российским фондом прямых инвестиций было заявлено о намерении провести клинические испытания вакцины от коронавируса не только в России, но и ряде других стран.
Что касается эффективности разработанной в РФ вакцины, её оценка проводилась на разных тест-системах: IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона. То есть оценка эффективности проводилась не обычным методом, при котором ожидается заражение пациента после введения вакцины. Генеральный директор РФПИ К. А. Дмитриев сообщил, что такой тест подтверждает работоспособность разработанной вакцины.
В связи с тем, что данная вакцина не имеет доказательств своей эффективности, а также отсутствуют научные публикации о проведённых испытаниях, зарубежные специалисты критикуют препарат «Гам-КОВИД-Вак». В связи с отсутствием научных публикаций международное сообщество не имеет достоверной информации, касающейся эффективности вакцины. Так как в научных журналах отсутствовали публикации, связанные с испытаниями вакцины на животных, не предоставлялось возможным оценить её работоспособность на людях. Однако, после появления публикации в авторитетном медицинском журнале The Lancet, последний аргумент перестал быть действительным.
В то же время ряд стран проявил интерес к данной вакцине. Как заявил генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций К. А. Дмитриев фондом получены предварительные заявки на покупку одного миллиарда доз вакцины. Такие заявки были направлены из 20 стран мира. Также достигнута предварительная договоренность о производстве вакцины за рубежом. Данная договорённость оказалась достигнутой с Бразилией.
