Вакцина от коронавируса, над созданием и внедрением которой работают во многих странах мира, играет критически важную роль для системы здравоохранения.
Именно такая вакцина позволит защититься от распространившейся новой коронавирусной инфекции COVID-19. При этом возникают вопросы об эффективности и безопасности разрабатываемых препаратов.
Вопрос о том, чем может быть опасна вакцинация от коронавируса, связан прежде всего с тем, что разработка препаратов осуществляется в достаточно сжатые сроки. Это в свою очередь вызвано необходимостью остановить губительные последствия болезни.
Чем опасна вакцинация от коронавируса? Несомненно, опасность заключается в возможности проявления побочных эффектов. При этом в отчёте, который был сделан НИЦЭМ имени Гамалеи — научно-исследовательским учреждением, занимающимся разработкой российского препарата от коронавируса, указывается, что в проведённых клинических испытаниях был выявлен ряд побочных эффектов, однако все они имели лёгкую или среднюю степень выраженности.
Следует отметить, что проведёнными оказались первая и вторая фаза клинических испытаний. Участие в них принимали две группы по 38 человек, на добровольной основе выразивших своё согласие на участие в испытаниях.
Первый этап испытания, то есть фаза I, заключался в тестировании безопасности, переносимости и иммуногенности каждого из двух компонентов вакцины в отдельности. Первой группе, которая состояла из 9 человек, был инъецирован компонент I. Второй группе, которая также объединяла 9 человек, был введён компонент II.
Второй этап, то есть фаза II, осуществлялся по бустерной схеме. На данном этапе 20 человек получили инъекции компонента I, а через 21 день — компонента II. После проведения испытания было выявлено, что у всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. Что касается осложнений иммунизации, ни у кого из добровольцев не было отмечено серьёзных последствий.
Участие в проведённом опыте принимали здоровые добровольцы обоего пола, чей возраст составлял от 18 до 60 лет. Сообщается, что результатом наблюдения, которое осуществлялось на протяжении 42 дней с момента введения вакцины, стало выявление у всех добровольцев «образования вирусонейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2». Что касается побочных эффектов, часть из них не завершилась на момент окончания испытаний. В то же время побочные эффекты в основном имели лёгкую или среднюю степень выраженности. Среди них повышение температуры, боль в месте введения, а также сыпь.
Кроме того, в появившемся отчёте отмечено, что «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились». Всё это и вызывает вопросы о том, чем может быть опасна вакцинация.
После проведённых исследований разработанной вакцины от коронавируса 11 августа 2020 года была осуществлена её регистрация, которая является временной (до 01.01.2021). 25 августа было получено разрешение на исследования третьей и четвертой фазы. Ожидается, что участие в этих испытаниях примет до 40 тысяч добровольцев. Запланировано, что будет осуществлено проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Проведение клинических испытаний ожидается не только в России, но и ряде других стран.
Что касается оценки эффективности российской вакцины «Гам-КОВИД-Вак», она проводилась на разных тест-системах: IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона. Генеральным директором РФПИ К. А. Дмитриевым было заявлено, что такой тест подтверждает работоспособность вакцины.
Также сообщается, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, которым была введена российская вакцина, оказался в 1,4—1,5 раза выше уровня антител у тех, кто переболел коронавирусной инфекцией. Титры антител у вакцинированных оказался выше, чем у выздоравливающей плазмы. Чтобы ответить на вопрос о том, чем может быть опасна вакцинация от коронавируса, необходимо следить за материалами, появляющимися в ходе проведения третьей и четвёртой фаз испытаний, за которыми в свою очередь последует массовое производство и вакцинация населения.
